Gibco™ CTS™ AIM-V™ Medium, uden phenolrød, uden antibiotika

CTS AIM-V Medium kan suppleres med menneske AB serum eller CTS Immuncelle SR og forskellige cytokiner eller vækstfaktorer afhængigt af anvendelsen.

• cGMP fremstillet i overensstemmelse med 21 CFR del 820
• Understøtter udvidelse af humane perifere blod-T-celler inklusive CAR T-celler
• Understøtter udvidelse af aktiverede humane dendritiske celler og andre immunceller
• Dokumenteret klinisk brug som hjælpereagens i Provenge™ (sipuleucel-T), den første terapeutiske cancervaccine godkendt af FDA (1)
• Overholdelse af leverandørrelaterede ansvarsområder USP < 1043>*

Kompatible lukkede systemer

For nemheds skyld, CTS AIM-V Medium er tilgængelig i tre formater: en 1000-ml flaske til små brugere, en 10-L pose til større volumen brugere og en 2-L bioprocesbeholder designet til brugere, der er interesseret i et lukket system workflow. De BPC kammeret er konstrueret af Aegis 5-14 film og inkluderer steril, svejsbar DEPH-fri PVC slange med Luer lock og C-Flex™ rør med MPC hurtig forbindelse, der giver alsidige tilslutningsmuligheder til din fremstillingsproces.

Forsyningssikkerhed

CTS AIM-V Medium er en defineret serumfri formulering og kan fremstilles i den skala, der kræves for at imødekomme fremtidig klinisk og kommerciel efterspørgsel. Alternative produktionssteder er tilgængelige som yderligere risikoreduktion.

CTS kvalitet

Gibco CTS produkter fremstilles på et sted, der bruger metoder og kontroller, der er i overensstemmelse med cGMP for medicinsk udstyr, 21 CFR Part 820. Vores FDA-registrerede produktionssteder er ISO 13485-certificeret. Gibco CTS produkter følger USP < 1043> ''hjælpematerialer til celle-, gen- og vævsfremstillede produkter'' inden for de ansvarsområder, der gælder for en leverandør.*

Ledsaget af dokumentation til støtte for din lovpligtige ansøgning

Specifikke erklæringer om tilsigtet brug, fuld dokumentationssporbarhed og bekvem adgang til vores Drug Master File (DMF) er tilgængelige.

Immuncelleapplikationer

CTS AIM-V Medium er citeret i mange peer-reviewede tidsskrifter og bruges i flere kliniske immunceller, såsom aktiverede dendritiske celler. Det understøtter udvidelse af T-celler, T-celle-undergrupper og virus-specifikke T-celler. Mediet kan også bruges til at understøtte naturlige dræberceller kombineret med feeders. Hvert parti CTS AIM-V SFM er prækvalificeret ved hjælp af Jurkat-celler, en udødeliggjort human T-lymfocytlinje, for at sikre ensartet ydeevne.

*Andre aspekter af USP < 1043> vil være slutbrugerens ansvar at vurdere. Thermo Fisher Scientific ikke kan opfylde USP < 1043> med hensyn til anvendelse og terapispecifikke aspekter (f.eks. resterende vurdering og fjernelse af AM).

1. Madan RA , Gulley JL. Sipuleucel-T: varsel om en ny tidsalder af terapeutiske midler til prostatacancer. Ekspert Rev Vacciner. 2011 10(2):141-50.