Invitrogen™ Countess™ 3 21 CFR Part 11 Softwaremodul

Countess 3 21 CFR Part 11-softwaremodulet er til brug sammen med Countess 3 og Countess 3 FL automatiske celletællere og understøtter overholdelse af 21 CFR Part 11 FDA-retningslinjer for sikkerhed, auditering og elektroniske (SAE) signaturer ved hjælp af en SAE-administrationskonsol.

21 CFR Part 11-overholdelse er sammensat af både proceduremæssige og tekniske krav. Procedurekrav er standarddriftsprocedurerne, der er indført af slutbrugeren, og tekniske krav er funktionelle karakteristika for den anvendte compliance-styringssoftware. Både proceduremæssige og tekniske krav skal være opfyldt for at opnå 21 CFR Part 11-overholdelse for sporbarhed af elektroniske optegnelser.

For at implementere Countess 3 21 CFR Part 11-softwaremodulet til 21 CFR Part 11-understøttelse på de automatiske celletællere Countess 3 og Countess 3 FL, skal følgende komponenter installeres, aktiveres og kommunikere:

• SAE Administrator —Console installeret på en lokal server og tillader konfiguration af SAE-indstillingerne for Countess 3 automatiserede celletællere med Countess 3-applikationsprofilen
• Grevinde 3 21 CFR del 11 licensnøgle —bruges til at aktivere SAE-indstillingerne for den automatiske celletæller grevinde 3
• Grevinde 3-instrument, med SAE-—tilstand aktiveret forbundet til SAE-administratorkonsollen

Funktionerne i grevinde 3 21 CFR Part 11 softwaremodul inkluderer:

Sikkerhed

• Autentificering af brugerloginoplysninger
• Mulighed for at angive retningslinjer for adgangskode og udløbsdatoer
• Lockout-adgang og krav til gengodkendelse efter en periode med inaktivitet
• System lockout ved uautoriserede forsøg på at få adgang til software
• Administratorens evne til at definere brugerroller og tilladelser
• Bekræftelse af hver brugers tilladelser til at udføre foruddefinerede aktiviteter
• Identifikation af datamanipulation

Revision

• Generering af revisionssporlog
• Sporing af ændringer og forpligtede handlinger til brugerroller, kontoadministration og systemindstillinger
• Administratorens evne til at bestemme funktioner, der kræves for at indtaste årsagen til forpligtelsen
• Revisionssporpost præsenteret i læsbare og filtrerbare formater

Elektronisk signatur

• Administrator fastlæggelse af krav til e-signatur
• Evne til at gennemgå optegnelser og underskrive elektronisk

Sammen med 21 CFR Part 11-softwaren tilbyder vores service- og supportorganisation IQ/OQ-kvalificeringstjenester til dit instrument og supporttræning.